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【转载】基于现代文献的灸法治疗荨麻疹的临床证据研究

返回列表 来源: 发布日期: 2019.06.20

(摘自 中华中医药杂志 (原中国医药学报)2013 11 月第28卷第11  CJTCMP , November 2013, Vol .28, No. 11,如有侵权,联系删除)

通讯作者:陈日新,江西省南昌市文教路529号江西中医药大学附属医院, 邮编: 330006,电话: 0791-88596387E-mailchenrixin321@163.com

基于现代文献的灸法治疗荨麻疹的临床证据研究

钱海良1,熊俊2,陈日新2,付勇2

1江西中医药大学,南昌   3300062江西中医药大学附属医院,南昌   330006

摘要:目的:分析灸法临床实践高度相关的高质量证据,利用循证医学的方法,评价灸法治疗荨麻疹的临床研究,为治临床医生提供临床证据。方法:以灸法临床实践中常见的重要问题为出发点,全面检索当前可得的临床研究文献,根据循证医学五级分类标准,对于能够回答对应临床问题的证据,从高到低进行分类,采用RevMan5.0.20统计结局指标。结果:有13篇符合本研究需要。缺少高质量A级证据;B级证据表明灸法可能优于氯雷他定、盐酸西替利嗪片、咪唑斯汀片或与之相当,但不良反应少;C级证据表明灸法可能优于盐酸西替利嗪片或与盐酸西替利嗪片相当,但不良反应少。结论:灸法治疗荨麻疹的有效性是肯定的;灸法和西药相比很可能等效,今后可设计严格的等效性或非劣性试验来验证;灸法与西药并用的效果也有一定优势,尚需要高质量试验的证实。

关键词:灸法;荨麻疹;临床证据;证据等级;循证医学

基金资助:国家重点基础研究发展计划(973计划)(N o.2009C B522902),国家自然科学基金(No.81202854),2012年江西省研究生创新专项资金(No.YC2012-S110),2011年江西中医学院研究生创新专项资金(No.JZYC11A01

1-1

荨麻疹是由于皮肤、黏膜小血管扩张及渗透性增加而出现的一种限局性水肿反应。荨麻疹发病情况不受年龄限制,大部分的患者年龄集中在21-50岁,约占70.59%。一般来说,女性患者发病率高于男性患者,尤以21-60岁阶段女性表现突出,其发病率约为男性2倍以上[1]。病程最短者约数小时,最长者达数年,55.88%的患者病程>6个月,50%的患者症状消失的时间<1[2]。据报道,大约有15%-20%的人群患过荨麻疹[3]。据一项调查研究[4]85.88%的患者可以找到诱发/加重的因素,寒冷、受风、动物蛋白、烟酒辛辣食品、潮湿等因素是一生发病次数大于20的主要诱因。本病发病及其严重程度与季节无明显相关[5],较少的患者因寒冷而加重。荨麻疹患者不同程度的瘙痒严重影响了患者日常生活。临床上,荨麻疹主要的干预措施是西药治疗,尤其是选择性组胺H1受体拮抗剂,但是选择性组胺H1受体拮抗剂存在不良反应多、禁忌症多等问题。针灸治疗具有很大的优势。

目前国内外有关针灸治疗荨麻疹的临床研究中缺乏高质量的提炼和总结,致使临床医师选择灸法治疗荨麻疹时,缺少支持其决策的临床证据;患者亦需要可靠的参考信息帮助其接受灸法作为一项有效措施。鉴此,本研究从确定相关临床问题开始,然后广泛收集现有的证据,按照循证医学的分级标准进行逐级总结,提炼高质量的证据信息,并综合考虑主要结局、结果一致性等要素,最终以临床证据的形式简明扼要地回答临床决策者和患者关心的临床问题。

资料和方法

1. 针灸临床问题 临床问题来源于临床实践。研究者采用定性访谈法归纳临床问题,以保证其真实性和代表性。访谈对象为江西中医药大学附属医院的5名主任医师。专家的选择必须符合以下条件:连续从事本专业临床工作20年以上;具有正高职称;第一手诊治过荨麻疹患者;治疗方案中采用了灸疗疗法。经过两轮访谈,选择有代表性的灸疗临床问题如下:①灸法治疗荨麻疹的效果如何?②灸法与常规西药比较,是否有疗效优势?③不同刺法灸法之间是否有疗效差异?④灸法配合其他措施,能否增强疗效?⑤灸法与中药比较,是否有疗效优势?

2. 临床证据检索

2.1 检索来源 采用计算机检索,国内有中国生物医学文献数据库(CBM1979-2012年)、中国知网(CNKI1979-2012年)、维普数据库(VIP1989-2012年)和万方数字化期刊群(WF1998-2012年),其中中国知网包括硕博学位论文数据库、重要会议全文数据库、中国期刊文献数据库。

2.2 检索策略 中文检索词为灸、荨麻疹、隐疹等。所有检索均截至2012930日。

2.3 纳入标准 ①临床研究资料,包括一次研究和二次研究;②受试者的性别、年龄及病例来源不限。有明确的诊断标准,中医诊断标准参照国家中医药管理局1994年发布的《中医病证诊断疗效标准》之“隐疹”诊断标准[6];西医诊断标准参照《安德鲁斯临床皮肤病学》[7]中有关荨麻疹的诊断标准。③干预措施:如果有对照组,试验组采用灸疗疗法(其中灸疗方法、治疗选穴、实施手法、灸疗时间及疗程不限)或配合其他方法;对照组不限。其中灸法疗法的具体种类以第七版国家级规划教材《刺法灸法学》为选择标准[8]。如果没有对照组,受试组应以灸法疗法为主。④结局指标:风团数量、风团大小、瘙痒程度、风团发作频率、风团持续时间、皮肤划痕试验、全身症状、血清补体C3的测定、不良反应事件发生率等。

2.4 排除标准 研究对象为其他基础疾病伴随荨麻疹;重复检出或发表的文献。

3. 证据评价方法

3.1 证据分级标准 按照经典的循证医学五级标准[9-10]A级:收集质量可靠的大样本多中心随机对照试验和临床随机对照试验后作出的系统评价/Meta分析结果;B级:随机方法使用正确的随机对照试验;C级:设有未使用随机方法的病例对照研究;D级:无对照的病例系列观察;E级:描述性研究、专家意见、病例报告等。

3.2 证据选择策略 两位评价者独立阅读文题和摘要,根据文摘显示,排除明显不符合纳入标准的文献;排除后,阅读可能符合纳入标准的文献全文,以确定是否真正符合纳入标准。两位评价者交换核对纳入研究的结果,通过讨论确定有分歧的临床资料是否纳入试验。围绕要回答的针灸临床问题,按照循证医学五级标准从高到低选择相应的临床证据。选择临床证据的顺序依次为系统评价/Meta分析、高质量的临床随机对照试验、质量较低的临床随机对照试验、临床对照研究、叙述性研究。

3.3 结局指标统计 对临床试验的结局指标采用Cochrane协作网提供的RevMan5.0.20软件进行核实。连续变量采用加权均数差(WMD)或标准化均数差(SMD);分类变量采用相对危险度(RR),两者效应量均用95%CI表示,以P0.05为差异有统计学意义。

结果

1. 检索结果 按检索策略和资料收集方法,共查到相关文献19篇,其中会议论文2篇、期刊论文17篇。经阅读文题、摘要、全文后,最终纳入共13篇临床研究。具体文献检索流程见图1

1-2

2. 证据概况

2.1 证据级别 缺少高质量A级证据;B级证据有4[11-14]C级证据有5[15-19]D级证据有4[20-23]

2.2 设计类型 13项临床研究均为原始研究,随机对照试验有3[12-14],半随机对照试验有6[11,15-19]4D级证据包括3[20-22]为均为病例系列观察和1[23]

经验总结。

2.3  研究对象 研究对象均为门诊或住院病例。

2.4 干预措施  9项试验为两组间平行对照,1[13]采用雷火灸对照西药,对照的西药为咪唑斯汀;针灸疗法之间比较的仅有1[17]试验,即热敏灸对传统灸;灸法配合其他疗法的有6[11-12,14-15,18-19],分别是热敏灸+中药、针刺+艾灸、针灸+中药、温针灸+西药、腹针+艾灸、针灸+扣刺+拔罐,对照组采用的西药包括盐酸西替利嗪、氯雷他定片、青霉素+地塞米松、赛庚啶+地塞米松;灸法与中药比较的有1项;病例系列观察有3[20-22],其中1[20]为隔姜灸、1[21]为温针灸、1[22]为针刺配合艾灸;经验总结有1[23]为悬灸。

3. 证据信息

3.1 针灸临床问题1 针灸与常规西药相比是否有治疗优势?目前有1项试验采用灸法对照西药。王英杰等[13]实施的一项样本量为80例治疗荨麻疹的随机对照试验(randomized controlled trial, RCT),分为2组。试验组予雷火灸治疗;对照组咪唑斯汀片治疗。治疗2个星期后判定疗效。两组治愈率比较RR=9.0095%CI[0.50161.86],其中P=0.14。两组间总有效率比较RR=1.1995%CI[1.001.41],其中P=0.05。可见雷火灸与西药的临床疗效相当。

3.2 针灸临床问题2 不同刺法灸法之间是否存在疗效差异,应该如何选择?灸法治疗荨麻疹的有效性已经得到了证实。不同刺法灸法之间比较的临床试验很少,仅有1篇临床试验比较了热敏灸配合中药与传统灸配合中药之间的疗效差异。付勇等[17]实施的一项样本量为80例的RCT,分为2组,试验组(n=40):治疗组采用热敏灸配合中药治疗。对照组(n=30):应用辨证穴位灸配合中药治疗。两组中药方相同。治疗10d1个疗程,2个疗程后观察疗效。两组治愈率比较RR=1.9095%CI[1.013.56],其中P=0.05。两组间愈显率比较RR=1.9495%CI[1.322.86],  其中P=0.0008。两组治疗后症状积分比较WMD=-2.8895%CI[-3.52-2.24]P0.00001。可见,热敏灸配合中药临床愈显率明显优于传统灸配合中药治疗。

3.3 针灸临床问题3 灸法配合其他措施,能否增强疗效?灸法配合其他措施的研究有6项,其中试验组治疗措施有热敏灸+中药、针刺+艾灸、针灸+中药、温针灸+西药、腹针+艾灸、针灸+扣刺+拔罐,对照组采用的西药包括盐酸西替利嗪、氯雷他定片、青霉素+地塞米松、赛庚啶+地塞米松。其实验组的临床疗效均优于对照组,或者疗效相当,但是不良反应少。

邹国明[18]实施的一项样本量为100例的RCT研究,分为2组,其中试验组(n=50):采用热敏灸配合消荨汤治疗。对照组(n=50):予盐酸西替利嗪片治疗。两组治愈率比较RR=0.2495%CI[0.080.66], 其中P=0.006。两组间痊愈率比较RR=1.6995%CI[0.962.97], 其中P=0.07。两组间愈显率比较RR=1.7095%CI[1.212.37], 其中P=0.002。两组治疗后症状积分比较,WMD=-2.9895%CI[-3.57-2.39]P0.00001。可见热敏灸配合消荨汤临床疗效及治疗后症状积分明显优于盐酸西替利嗪片治疗。

莫怀民等[11]实施的一项样本量为60例的RCT研究,分为2组,其中试验组(n=30):艾条温灸足三里配合桂枝汤治疗。对照组(n=30):口服氯雷他定片治疗。8周后比较两组患者的临床疗效。两组治愈率比较RR=3.0095%CI[1.098.25], 其中P=0.03。两组间愈显率比较RR=1.2295%CI[0.981.52], 其中P=0.08。两组治疗后SSRI分数比较WMD=-1.5095%CI[-2.69-0.31]P=0.01。可见艾灸足三里配合中药治疗临床疗效明显优于氯雷他定治疗。

任怀英等[19]实施的一项样本量为46例的RCT研究,分为2组,其中试验组(n=23):采用针灸+中药治疗。对照组(n=20):采用西药青霉素+加地塞米松+息斯敏治疗。两组间有效率率比较RR=1.1195%CI[0.941.31],其中P=0.22。两组治疗后平均瘙痒天数比较WMD=-1.7095%CI[-2.44-0.96]P0.00001。两组治疗后平均风团块消失天数比较WMD=-0.7095%CI[-1.880.48]P=0.24。可见两组的疗效相当,但是试验组治疗后的平均瘙痒天数明显少于对照组。

艾宙等[14]实施的一项样本量为62例治疗荨麻疹的RCT,分为2组。试验组(n=32):采用温针灸配合口服氯雷他定片。对照组(n=30):口服氯雷他定片。1个月后观察两组患者的临床疗效,两组间治愈率比较RR=1.3195%CI[0.692.49],其中P=0.41。两组有效率比较RR=1.2895%CI[0.931.77],其中P=0.13。两组治疗前后血清补体C3水平变化比较:试验组治疗前后血清体C3水平变化比WMD=-0.0995%CI[-0.020.19]P=0.1。对照组治疗前后血清补体C3水平变化比WMD=0.0095%CI[-0.100.11]P=0.98。可见试验组治疗前后血清体C3水平变化明显。

陈丽仪等[12]实施的一项样本量为62例的RCT研究,分为2组,其中试验组(n=31):采用艾灸联合腹针治疗。对照组(n=30)∶1例因上呼吸道感染未坚持服用西替利嗪而被剔除):盐酸西替利嗪片。4周后观察两组的临床疗效。两组间总有效率比较RR=1.0595%CI[0.811.73],其中P=0.71。试验组31例患者在治疗期间未出现不良反应,对照组分别出现嗜睡18例、头痛8例、口干6例。可见两组的临床疗效相当,但是艾灸联合腹针治疗组无不良反

应发生。

石奕丽等[15]实施的一项样本量为91例的RCT研究,分为2组,其中试验组(n=46):针灸联合扣刺拔罐治疗。对照组(n=45):急性发作期连续3d肌肉注射地塞米松后口服赛庚啶。2个疗程后观察疗效。两组间治愈率比较RR=3.0495%CI[1.625.71], 其中P=0.0005。两组间总有效率比较RR=1.2795%CI[1.051.54], 其中P=0.01。可见,针灸联合扣刺拔罐治疗优于西药治疗。

3.4 针灸临床问题4 灸法与中药比较,是否有疗效优势?李金娥等[16]实施的一项样本量为60例的RCT研究,分为2组,其中试验组(n=30):实施热敏灸治疗。对照组(n=30):采用辨证中药治疗。每10d1个疗程,观察2个疗程。两组间痊愈率比较RR=1.8895%CI[0.943.75],其中P=0.08。两组间有效率比较RR=1.5395%CI[1.022.31],其中P=0.04。两组治疗后局部症状积分比较WMD=-5.1495%CI [-5.87-4.41]P0.00001。可见热敏灸治疗荨麻疹优于单纯中药治疗。

结论

本研究采用循证医学方法对当前可得的艾灸治疗荨麻疹的临床证据进行了有效提炼和总结,希望能够临床灸艾治疗荨麻疹提供临床证据。就目前而言,已经有1B级证据表明灸法疗效与常规西药相当;不同灸法之间比较的临床证据还很匮乏,仅有1C级证据表明热敏灸+中药临床疗效优于传统灸+中药;1C级证据表明灸疗配合西药与单纯西药疗效相当,但是不良反应较少;1C级证据表明灸法疗效优于中药治疗。

根据以上的临床证据,我们认为灸疗治疗荨麻疹的临床有效性是肯定的。艾灸治疗荨麻疹与西药相比很可能等效。所以在今后的研究中,我们还要设计更加严格的等效性或非劣性试验验证这个假设,如果假设成立,艾灸就可以替代西药而更加安全治疗荨麻疹患者,减少不良反应的发生。对于灸法联合药物治疗荨麻疹,尚需要更高质量证据来证明其优势的存在。

汇集临床证据,将最佳的治疗方法用于临床实践是循证医学的核心内容。总结临床资料,提炼最佳的临床证据,同样是临床研究者的工作重点。但是目前多数的临床研究者忽略了当前艾灸临床证据的有效提炼和总结,过多关注于证据的产生,致使现有的艾灸治疗疾病的临床证据并没有得到很好的总结与推广,导致临床研究者在从事临床实践过程中,产生无证可循的困惑;患者同样难于理解其治疗方案。而本研究采用循证医学方法汇集了国内所有灸法治疗荨麻疹的高质量临床研究,以解决相关的艾灸临床问题为中心,对现有的证据进行提炼和总结,最终形成有助于艾灸临床决策的临床证据。

参 考 文 献

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(收稿日期:2013313日)

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